FDA和OHRP指南

美国食品和药物管理局(FDA)指南

美国食品和药物管理局(FDA)发布了许多有用的指导文件，这些文件代表了该机构对某一特定主题的当前解释。以下是来自以下中心的指导文件链接:



人类研究保护办公室(OHRP)指南

人力资源和人力资源办公室的网站提供了多种指导文件，这些文件代表了他们目前对一个主题的想法。这些文件应被视为建议。


ohhrp网站上还有一个“常见问题”部分，可以作为IRBs、赞助商和调查人员的很好的参考。


FDA和OHRP符合性调查结果

OHRP：人力资源和人力资源办公室网站概述了过去几年在合规监督确定信中注意到的重大发现和关切:


食品及药物管理局：每年，FDA都会公布前一年生物研究监测中最常见的观察结果。可以找到2015财年的调查结果在这里。


在这些选定的判定函中突出显示了在FDA对临床研究人员、机构审查委员会和资助者的常规审计中注意到的常见不合规问题的例子。值得注意的是，这些信件还说明了建议的纠正措施是否被FDA认可。



临床调查的例子

示例1

  • 未能按照签署的协议、调查计划、适用的FDA法规和机构审查委员会(IRB)或FDA规定的任何批准条件进行调查。
  • 未能保持设备处理的准确、完整和当前记录。
  • 示例1

示例2

  • 在实施变更之前，未能获得机构审查委员会(IRB)对研究变更的批准
  • 示例2

示例3

  • 未能确保调查是按照调查计划进行的
  • 示例3

示例4

  • 未能确保调查是根据已签署的调查声明、调查计划和适用的法规进行的，未能保护您所照顾的受试者的权利、安全和福利
  • 仅对在研究者亲自监督下或对研究者负责的副研究员监督下的受试者使用药物
  • 未准备和保存充分和准确的病历，记录所有观察结果和与试验用药的每个人的调查相关的其他数据。病例记录包括病例报告表格和支持数据
  • 未能获得按照21 CFR第50部分规定给药的每个人体受试者的知情同意。
  • 示例4

示例5

  • 未能亲自进行或监督临床研究
  • 未能确保IRB符合第56部分规定的要求，是拟议临床研究的初始和持续审查和批准的责任
  • 示例5

例子6

  • 未保存药物处置的充分记录，包括日期、数量和受试者使用情况
  • 未能及时向IRB报告所有涉及人类受试者或其他人风险的未预料到的问题
  • 例子6


赞助商的例子

例7

  • 未包括知情同意的所有适当要素。
  • 未能向调查人员提供适当开展调查所需的信息，以及未能确保对调查进行适当监测
  • 未能取得已签署的调查协议和足够准确的财务披露信息。
  • 未能保持准确、完整和当前的设备装运和处理记录。
  • 例7

示例8

  • 未能获得机构审查委员会对调查的批准
  • 未能保持§812.140(b)(4)项要求的记录，并按照§812.150(b)(1)至(3)和§5至(10)项要求的报告[21 CFR 812.2(b)(1)(v)
  • 示例8

例9

  • 未能确保对调查进行适当的监督，以及未能确保调查按照工业发明署所载的一般调查计划和协议进行
  • 未能从调查人员处获得足够的财务信息，使申办人能够按照21 CFR第54部分的要求提交完整和准确的认证或披露声明
  • 未能正确记录知情同意，未能保持准确、完整和当前的知情同意记录，未能根据适用的FDA法规进行调查，以保护研究者照管下的受试者的权利、安全和福利。
  • 未能保持每个受试者的病例史和接触设备的准确、完整和当前记录。
  • 例9


IRB的例子

示例10

  • 未能达到会员资格要求
  • 在IRB的大多数成员出席的会议上，包括至少一名主要关注非科学领域的成员，没有审查提议的研究
  • 未能准备和维护足够的IRB活动文件
  • 示例10

例11

  • 未能准备、维持及遵守规定IRB职能及运作的书面程序
  • 未将批准或不批准研究活动的决定或为确保研究活动获得IRB批准所需的修改以书面通知研究人员和机构
  • 未能确保知情同意的基本要素包含在irb批准的同意书中
  • 例11

示例12
  • 未能准备、维护和遵循进行初步和持续研究审查的书面程序
  • 未能在伦理委员会大多数成员出席的会议上审查提议的研究
  • 未及时向FDA报告任何暂停或终止批准，且未编制书面程序
  • 未准备及维持一份由姓名、学位、代表身分及各成员与机构关系所确定的IRB成员名单
  • 示例12

示例13

  • 在研究完成后至少3年未保留IRB记录。
  • 未能准备和维护足够的伦理委员会活动文件，包括足够详细的伦理委员会会议纪要，以显示在会议上采取的行动和对这些行动的投票
  • 示例13

例14

  • 在最初审查时未能确定涉及儿童的研究是否符合21 CFR Part 50, Subpart D, Clinical Investigations for children的附加保障
  • 除提供IRB要求的信息外，未能确保没有成员参与该成员有冲突利益的项目的初始或持续审查
  • 每年不少于一次对研究进行持续评审的失败
  • 例14