协议的依赖

多地点研究方案的单一IRB审查

作为儿科护理和研究的领导者，波士顿儿童医院（BCH）及其研究人员经常与BCH以外的其他机构合作。OHRP和FDA都允许IRB选择依赖另一个IRB的审查。当这是意图时，两个机构签订了一份协议，称为IRB信赖协议。这些协议由审查IRB和一个或多个依赖机构签署，并规定了相关方的角色和责任。提供以下信息是为了帮助调查人员了解在参与同一研究的多个地点使用单一IRB时的责任和程序。

范围

国家卫生研究院的政策：自2018年1月25日起生效，NIH要求使用单一IRB[sIRB]对NIH资助的多地点研究进行审查，其中每个地点将执行涉及非豁免“人体受试者研究”的相同方案，无论是通过赠款、合作协议、合同还是NIH校内研究计划提供支持。本政策仅适用于国内网站。NIH sIRB政策的实施有望减少不必要的行政负担和系统效率低下，同时保持适当的人体保护。根据该政策，“多站点”被定义为两个或多个站点。
经修订的共同规则:通用规则是一项关于人体主体保护的联邦政策，适用于17个联邦机构和办公室。根据2017年1月美国卫生和公众服务部(DHHS)批准的关于人类受试者保护的新最终规则，大多数美国政府资助的符合非豁免“人类受试者研究”标准、涉及多个地点的合作研究也将需要sib审查。该要求于2020年1月20日生效。
即使没有联邦政府或NIH的资助，BCH IRB也将在自愿的基础上提供使用单一IRB的能力。这些决定是根据具体情况作出的。

总体概述

内部评级机构/机构：单个IRB的使用因机构而异，通常取决于研究方案和联邦资助研究的资助机构。需要使用单个IRB。对于其他研究，建议询问每个机构是否考虑使用单一IRB。

为研究人员:单一的IRB审查避免了跨机构的重复IRB审查，但不会减少研究人员对这些网站的监督。审查地点的PI承担重要的额外责任，必须代表所有地点承担责任，包括但不限于制定和实施沟通计划，以确保向所有地点分发IRB审查相关的材料，并不断收集和提交所有依赖网站的所有监管信息给sib。依托站点的PI必须将其站点的所有监管信息传达给审查站点的PI和IRB，并根据审查站点的IRB的条款和政策进行研究。

信赖范围协议：信赖协议仅涵盖IRB审查。其他所需的机构审查（如药房、辐射安全委员会、临床试验协议、利益冲突等）仍需在各机构进行。

信赖协议的类型
BCH IRB执行各种类型的信赖协议。

智能IRB:波欧宝彩票平台士顿儿童医院是SMART IRB主信赖协议的签署人。在我们依赖外部IRB或作为sIRB的所有研究中，BCH倾向于使用SMART IRB协议作为依赖的基础。在可能的情况下，SMART IRB协议将被用作信赖的基础。

单一信赖/IRB授权协议(IAA)：如果机构不符合签署智能IRB协议的资格标准，BCH可使用IRB信赖/授权协议与外部机构建立信赖关系。

主信赖协议:这些协议是为来自同一研究人员/机构联盟的一个或多个协议执行的。这些协议可用于促进对来自多个机构的同一队列研究人员的任何协议的审查。通常，主协议的建立是为了让任何一个签署机构/IRBs可以代表其他签署协议的机构审查协议。

与独立IRB签订的哈佛催化剂主协议：BCH与WIRB/哥白尼和Advarra签订了主协议，确定何时依赖这些独立IRB之一。这是代表许多哈佛Catalyst附属机构进行谈判的。

与Dana Farber/哈佛癌症中心签订的信赖协议：欧宝彩票平台波士顿儿童医院是Dana-Farber/Harvard癌症中心(DF/HCC)参与的机构之一。因此，所有癌症相关研究将通过DF/HCC IRB进行审查。DF/HCC方案审查和监测要求指导文件总结了需要DF/HCC科学审查委员会和DF/HCC IRB提交和审查的研究。的指导文档包含一个图表，其中提供了需要DF/HCC审查的研究和可以由BCH IRB审查的研究的例子。

信赖过程概述

当其他机构希望依赖BCH作为单一审查IRB时：To发起BCH IRB作为sIRB的请求单一IRB申请表必须完成．当BCH IRB同意担任sIRB时，研究团队将被指示在CHeRP批准的方案内创建“增加对BCH的依赖”。这项活动将收集信息（如依赖场所的主要调查人员、适用于参与机构的同意书、特定场所的招聘文件）添加到主要方案中，从而使BCH IRB审查扩展到其他场所。只要已提交（并批准）BCH协议，即可提交此请求。可在其他活动（如持续审查或修订）待定或正在审查时提交。但是，在该协议的任何其他未决提交获得批准之前，不得发布对该网站的验收。此外，如果多个机构希望在同一协议中依赖BCH，则必须为每个站点单独提交“添加对BCH的依赖”请求；但是，许多文件可以同时提交。

有用的文件：

当BCH依赖于其他机构的IRB时:当要求BCH依赖(放弃审查)另一个机构的IRB时，BCH的PI必须在CHeRP中创建一个“新研究活动”，提交类型为“依赖另一个IRB”的申请。该表格将生成适用的问题(基于为BCH参与选择的类别)，并允许上传研究文件。该活动不是一个伦理委员会的审查过程(因为伦理委员会的审查将被移交给另一个机构)，而是一个审查/接受(批准)依赖另一个伦理委员会请求的机制。它还将触发适用的辅助机构审查，并跟踪BCH研究人员在BCH或其他地方进行的研究活动。

有用的文件：

进一步信息可通过联系波士顿儿童医院IRB专家Robleinscky Dominguez(电话:617-355-5935)或通过电子邮件．