新冠病毒-19 IRB资源和参考文献
本页包含新冠病毒-19大流行期间临床研究的最新IRB信息。
调查人员应审查最新的要求，并在2020年10月1日，确保合规。更新的要求旨在解决在新冠病毒-19大流行期间开展研究的问题。
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2020年3月，为了应对新冠病毒-19大流行，研究人员被允许在未经IRB事先批准的情况下以多种方式修改他们的方案，以防止对研究参与者造成直接伤害。现在有必要修订已批准的协议，以反映当前的做法。
如果实施了变更，但现在恢复到最初批准的方案，研究人员无需修改方案。然而，我们要求调查人员提前计划在大流行期间可能需要的其他变化。
以下新冠病毒-19抗体修订表（见下文）提供了关于此时需要提交IRB批准的变更的指导。我们要求所有变更由2020年10月1日.
对于已经注册的参与者，IRB制定了新冠病毒-19通知模板可用于通知参与者有关更改的信息。该通知无需参与者签字，但研究者必须在研究记录中记录何时以及如何向登记的参与者提供该通知。
当存在影响风险/收益的变更时，可能需要对当前登记的和未来的参与者进行修订同意。
我们承认，许多调查人员已经提交了修正案、修订的同意书和通知方法。如果您已经修改了协议，那么此时无需做任何进一步的操作。
新的和经批准的方案必须继续预测对新冠病毒-19相关限制和预防措施的需求，以便制定潜在研究中断和额外安全程序的计划。协议应涉及当前计划，以及需要恢复更多限制时可能发生的未来变化
每个方案都是独特的，因此并非所有问题都适用，或者考虑到您的人群和相关研究，可能还有其他考虑因素。
- 确定可以远程执行的研究访问和程序。
- 描述将使用的虚拟工具，包括缩放。请注意，所有工具必须符合HIPAA标准，并经医院批准。
- 确定谁将执行远程访问的不同方面（即，如果是临床医生/内科医生或研究人员）。
- 确定将远程管理或跳过的评估/问卷。
- 确定哪些实验室将被获得，哪些实验室可能被跳过（安全实验室与仅研究实验室（PK）与为未来研究储存的实验室）。
- 解决收集实验室的替代安排（即，如果有可能将实验室收集工具包发送到参与者家中，让他们带到本地实验室，以便在附属站点远程绘制）。
- 说明如何告知登记的参与者研究访问正在切换到远程访问。
- 说明研究将如何处理试验药物或替代给药方法的潜在中断。
- 参与者是否可以通过邮件收到试验药物？申办方是否会与第三方签订发送试验药物的合同？注：后者可能需要获得参与者的许可，才能向签约方提供其联系信息。
- 确定监测程序的变更，以确保参与者安全和符合方案（例如远程审查研究记录或同意文件）。
- 包括远程访问安全监控的详细信息，包括您将如何处理紧急医疗或精神问题（如胸痛、中毒、自杀等），特别是如果您将直接询问此类话题。
- 提供如何获得同意的详细信息。这将包括是否使用远程同意和/或电子签名。如果使用了任一流程，请包括以下信息：
- 同意讨论将如何进行（如通过电话或视频会议），谁将进行同意讨论
- 如何向参与者提供同意书文件，以及
- 如何记录同意书。
如果您将使用多个选项，也可以对此进行解释。
- 新的或修订的知情同意书中可能包含该语言。注意模板语言已包含在新冠病毒-19通知模板或
- 当您发送缩放链接时，它可以包含在通信中。
IRB已开发了以下模板语言，可对其进行修改，并将其包含在以下项目的同意书中：新研究还是为了批准的研究这可能需要未来的同意变更。该语言旨在讨论虚拟访视/远程访视以及因新冠病毒-19导致的研究访视、程序和评估的变化。请注意，其他语言也可以接受。
在这项研究中，我们可能需要对研究访视和程序进行修改，以符合应对新冠病毒（COVID-19）的公共卫生努力。由于研究地点对研究访问的限制，我们可能需要调整研究访问时间表和/或研究程序。我们可以远程进行研究访问，直到取消限制。远程访问将通过（插入视频会议平台或电话）进行。在这些访问期间，研究人员将与您联系（插入视频电话平台或电话），并开展以下类型的研究活动：
- 列出远程管理的研究程序/评估/问卷。
药物研究，如果药物将直接运送到主题，并考虑包括：
在此期间，研究药物将直接运送给您。负责向您交付研究药物的快递员需要您的联系信息，以便安排发货.
亲自：亲自面对面进行同意书讨论的过程（如门诊）。
远程：过程相当于获得亲自书面知情同意，但受试者/法定监护人位于不同的实际地点，且同意讨论通过电话或视频会议进行。这通常包括以下内容：
- 向受试者/法定监护人提供一份同意书副本，以便通过邮件或电子邮件进行审查
- 通过电话或视频会议（如Zoom）与受试者/法定监护人进行同意讨论
- 指示受试者/法定监护人签署其同意书副本（手写湿签名），并通过邮件、扫描、电子邮件或已签署同意书的照片返回。
- 然后，研究人员在同意书上签字，并将同意过程记录在一份文件中。在任何情况下，在研究程序开始之前，研究现场必须获得参与者签署的同意书和研究者（或获得同意的人）的签名。
- 应向参与者提供一份完全执行的同意书，以供其记录。
- 所有口头讨论和返回同意书的方法必须符合HIPAA。如果您对要使用的方法是否符合HIPAA有任何疑问，请联系Research Computing。
- 这些方法也可用于获得批准。
- 任何需要签名或复选框的页面都必须通过上述方法之一返回。当您收到签名页后，研究人员或指定人员需要在表格上签名，并将返回的签名页（以及带有复选框的页）与同意书的其余部分合并，以便记录使用的整个同意书。这将成为研究记录的一部分。
湿签名：手写签名
数字签名：受试者通过使用手指或手写笔在ipad、计算机或电话上实际签署表单来提供电子签名的过程（例如，BCH IT开发的REDCap应用程序）。
请记住：
- 插入签名图像或键入姓名不被视为电子签名。
- 所有用于电子签名的系统必须经医院批准。
- FDA监管研究的任何电子签名必须在符合E11的系统上获得。
- 关于电子签名系统的可用性，可以向计算机研究提出问题。他们正在继续评估研究界的选择。
对. 由于BCH口译员（同时担任证人）可能与受试者和调查者分开，因此还有其他考虑因素：使短表和长表难以签署。
- 翻译长格式：如果IRB批准的同意书已经翻译，口译员可以加入呼叫或缩放会话，并以与在床边或诊所相同的方式参与。
- 缩略形式：如果协议被批准使用短格式，IRB制定了一个流程和检查表，允许获得同意的个人代表口译员/证人在长格式和短格式上签字。该流程最初是为与OPI（电话口译）或基于iPad的VRI（视频远程口译）服务签订合同而开发的；然而，当BCH口译员远程参与研究同意讨论时，它已经扩展。此表格可于用于远程口译员的简短清单
作为依赖于BCH的协议的PIN的调查人员需要在依赖BCHIRB的其他站点的上下文中考虑这些要求。
- 应对您的方案进行任何修改，并在其他场所与任何当地新冠病毒-19指南和限制协调实施。
- 请联系其他站点的Co PI合作者，讨论与新冠病毒相关的变化以及可能需要发送给其他站点参与者的任何其他本地上下文通知。
- PIs可能需要通知受试者正在进行更改以适应远程或亲自访问，其他站点可能没有相同的要求。例如，位于高水平新冠病毒-19社区的站点可能对研究访问有更严格的要求。因此，可能需要提交不同版本的新冠病毒通知文件，以满足现场的要求。
依赖外部IRB监督的研究人员需要遵守BCH临床研究重新开放指南以及未来的任何其他变更或限制。这是对单一IRB要求的任何变更的补充。
鉴于在新冠病毒-19感染率和当地机构临床研究政策方面存在持续和预期的区域差异，我们认识到，在使用单一IRB时，IRB要求的协调将继续是复杂的。如果有任何问题，请随时联系Robleinsky Dominquez或Susan Kornetsky。
