知情同意

知情同意的模板

新的通用规则关键信息示例：

为了帮助调查人员开发同意表格的关键信息部分，我们张贴了一些例子。这些例子将放在同意表格文件的开头。目前还没有联邦指南明确规定在简明扼要的介绍中需要哪些“关键信息”。这部分是由于这一新要求的应用将取决于具体研究的性质。受试者决定是否入组II期临床试验所需的“关键信息”与决定是否入组风险不大于最小风险的纵向或观察性研究所需的“关键信息”是不同的。对于一些风险最小的研究，简明的介绍可能只需要几个段落。对于更复杂的研究试验，关键信息不应该超过2页，大多数应该在一页纸上。

重要的是要注意简洁集中介绍应该包括一个总结为什么个体可能想参与,但还应该包括信息为什么个体可能不想参与这项研究,比如参与涉及重大的承诺或风险。虽然介绍部分不应列出所有可预见的参与风险，但应描述发生频率显著或严重程度显著的风险。总投入的时间也可能是一个重要的因素。研究人员最了解他们的参与者群体;因此，他们最适合确定在同意满足新要求时应提供的关键信息。下面提供了一些关键信息示例

英文知情同意模板（日期为2021年10月的新数据共享信息版本）
简明扼要的例子-大于最小风险研究
简明摘要示例–最小风险研究
简明摘要示例-存储库

单个患者扩大获取同意模板(仅适用于使用CHeRP中的“个体患者扩展访问”提交类型的协议)。
单个患者扩大获取同意模板

知情同意图书馆

BCH知情同意书库（ICLibrary）为调查人员及其工作人员提供了访问当前批准的知情同意书版本的能力。任何拥有儿童医院网络帐户的人都可以访问该网站。研究人员被指示直接从ICLibrary网站获取他们的同意书。本ICLibrary仅通过内部访问提供，可通过CHeRP IRB网站找到。

简体同意书的使用

IRB提供几种通用语言的简短同意文件翻译。在有限的情况下，对于不讲英语的个人，可以使用这种缩写翻译或"简短形式"(证明同意的内容是口头提出的)以书面形式证明知情同意。为了使用此表格，需要满足特定的监管要求。请检查IRB政策6.4“非英语人士的知情同意”在使用缩写形式之前。

当使用简短的表格时，口译员在场时，我们会提供一份清单，帮助您完成这一过程。

由于不讲英语的病人越来越多，口译服务部门已与远程口译人员签约，根据需要提供协助。这一过程可以通过专门用于这一目的的ipad来实现。如果使用了简短的表格，并且使用了REMOTE解释器(VRI iPad Technology)，那么必须完成一个清单，并与简短的表格一起存档，以确保符合要求。

简体翻译

阿尔巴尼亚语
阿姆哈拉语
阿拉伯语
波斯尼亚人
保加利亚人
佛得角克里奥尔语
中国人
捷克
丹麦语
荷兰的
英文版（供参考）
波斯语
法国
德国
希腊人
海地克里奥尔语
希伯来语
印地语
意大利人
日本
高棉语
朝鲜文
老挝人
Maay Maay
尼泊尔
磨光
葡萄牙语
俄语
索马里人
西班牙的
泰米尔
泰国人
泰卢固语
土耳其
乌尔都语
越南

知情同意的模板

所有的批准文件必须经过IRB的审核和批准。以下的同意模板是为了指导研究人员在同意表格中应包含哪些信息而制定的。请放心使用这个样品在开发同意文件。模板中的语言和信息应根据受试者的年龄和认知水平对每个协议进行适当修改。

知情同意的模板

信息表模板

本模板仅适用于表明知情同意/同意/授权将通过C部分书面文件以外的方法获得并计划编制信息表的调查人员。所有信息表文件必须由IRB审查。以下信息表模板的开发旨在为调查人员提供信息表中应包含哪些信息的指导。请在开发信息表文档时随意使用此示例。根据受试者的年龄和认知水平，模板中的语言和信息应根据每个方案进行适当修改。信息表不会上载到ICLibrary网站。
信息表模板

简化医学术语

知情同意书应以六年级的阅读水平书写，并应避免使用复杂的医学术语。请参考以下链接，了解常见医学术语的非专业描述。
斯坦福大学术语汇编
密歇根大学通俗医学词典