机构审查委员会（IRB）|指导方针和政策
第1节：道德原则、法规和定义
1.1人类主体保护的道德原则和监管要求声明
1.2研究和人体受试者定义
1.3波士顿儿童医院创新治疗工具包
1.4将合格中介机构/教育/能力评估确定为临床研究
1.5个案研究/系列
第2节：权限、职责和记录保存
2.1 IRB管辖权
2.2内部评级机构的自主权和职能
2.3机构官员：选择和职责
2.4 IRB主席：选择、职责和评估
2.5 IRB成员：选择、职责和评估
2.6顾问、观察员和客人
2.7法律顾问
2.8主要研究人员的职责
2.9 IRB行政办公室资源
2.10记录和档案
2.11召开的IRB会议记录
2.12研究数据和知情同意文件的存储
2.13单一IRB审查
2.14 DF/HCC CCSG协议审查和监控要求
3.1谁可以担任主要研究者
3.2可参加临床研究团队的人员：所需的资格证明
3.3教育和培训：调查人员和研究人员
3.4教育和培训：行政人员、IRB成员和其他人员
第4节：研究活动回顾
4.1部门/部门人体受试者研究的科学审查
4.2召开的IRB：运营审查程序
4.3快速审查
4.4豁免
4.5修订和修订
4.6协议例外请求
4.7持续审查和行政更新
4.8激活/发布、批准和到期日期
4.9验证自上次IRB审查以来无重大变更
4.10辅助审查：附加人身保护审查
4.11不批准和上诉
4.12数据和安全监测计划
4.13多地点研究——当儿童调查员监督行动协调或统计中心时
第5节：报告、意外问题、不合规
5.1内部和外部报告
5.2可报告事件：涉及研究对象和其他人风险的意外问题，包括不良事件
5.3不符合项：调查和确定
5.4暂停、终止、行政关闭、调查人员自愿暂停或终止
5.5研究相关伤害
5.6管理研究参与者/家庭关注和投诉
5.7患者安全和质量计划与机构审查委员会办公室之间的协调
第6节：知情同意/同意
6.1一般信息-知情同意和父母许可
6.2特殊注意事项-同意和父母许可
6.3知情同意/父母许可/同意子女的弃权和变更
6.4非英语使用者的知情同意
6.5知情同意决策监测计划
6.6远程同意：流程和文件
6.7应急研究知情同意要求的例外情况
6.8从研究对象的怀孕伴侣处收集数据
第7节：药物、生物制剂和设备
7.1药品、生物制剂和膳食补充剂法规
7.2扩大获取：研究药物
7.3使用其他机构/研究人员提供的试验药物或未经美国批准的药物供应住院的患者
7.4研究药物（IND）赞助者研究者的要求
7.5研究装置
7.6对研究装置（IDE）赞助商研究人员的要求
7.7人道主义使用设备
第8节：弱势群体
8.1儿童
8.2被监禁的青年和囚犯
8.3性别/性别纳入、节育和妊娠检测
8.4孕妇、人类胎儿和新生儿
8.5国家监护下的儿童
8.6国际和跨文化研究
8.7基于社区的参与性研究（CBPR）
8.8 B、C和D子部分未涵盖的涉及弱势群体的研究审查指南
8.9涉及决策障碍成年人的研究
第9节：专题/程序指南
9.1为研究目的延长麻醉和镇静时间
9.2皮肤活检指南
9.3研究指南中的额外内窥镜检查活组织检查
9.4研究抽血指南
9.5人类生物样本数据的二次使用
9.6保密证书
9.7执行研究相关成像时的特殊保密问题
9.8研究方案中的心理健康安全计划要求
9.9遗传研究指南：三人非亲子关系
9.10研究者自我实验
9.11知情同意研究（EFIC）例外情况的社区咨询和公开披露指南
9.12个人参与者级数据的数据共享要求
第10节：招聘和薪酬
10.1招聘：职责和要求
10.2征聘：方法
10.3征聘；特殊情况
10.4研究对象报酬
第11节：资助机构认证和要求
11.1协调机构审查委员会的认证审查和接受资助研究的赠款和合同
11.2涉及国防部资助的研究
11.3教育部和校本研究资助的研究
11.4涉及司法部资助的研究
11.5 NIH基因组数据共享
第12节：利益冲突
12.1机构审查委员会利益冲突政策
12.2波士顿儿童医院利益冲突和承诺政策
12.3波士顿儿童医院公共卫生服务调查员利益冲突政策
