本网站旨在协助临床研究界维护参与研究的人类受试者的权利和福利。波士顿儿童医院已经建立了人体研究保护计划，以确保完全遵守所有联邦法规、州法律和医院政策，管理在研究中使用人体受试者。

Covid-19 IRB资源和参考
这COVID-19资源与参考网页提供COVID-19大流行期间临床研究的信息和最新要求。调查人员应审查最新的要求，并提交2020年10月1日，确保合规性。

新闻和公告

苏菲的科学项目动画视频:

这哈佛催化管理基金会伦理和法律项目从我们的第一个漫画书创建了一个动画视频苏菲的科学项目．该视频由哈佛大学Catalyst信息学团队的高级软件质量保证工程师托马斯·诺顿(Thomas Naughton)制作在这里．

漫画书,索菲的科学项目：什么是医学研究？是由波士顿儿童医院、辛辛那提儿童医欧宝彩票平台院医疗中心和费城儿童医院共同开发的，目的是对儿童进行医学研究教育。我们的第二本漫画，biobank：问题和答案它最近发布，用简单的语言解释了欧宝彩票平台生物银行是如何工作的，样本和信息是如何以及为什么被收集的，以及这些样本和信息是如何被使用和共享的。这两本漫画都可以下载在这里，并可通过联系IRB办公室。

即将到来的IRB和装备教育产品:T.o当许多BCH员工在异地工作时，IRB和EQuIP办公室为调查人员、协调员和其他研究人员提供每月教育机会，以满足远程教育的需求。所有的课程都是通过变焦有些还需要高级注册。请注意，这些仅供BCH人员使用。符合资格的参加者可以获得一些课程的IRB继续教育学分。在临床和转化研究机构中心(ICCTR)了解更多细节和注册链接临床研究教育日程．

新的性别中立知情同意模板(2020年7月)-现在是中性语言。

6月3日，2020年IRB特别沟通- BCH临床研究的家庭保健访问及重新开放

4月16日，2020年IRB特别沟通-使用时使用远程解释器一项简短的研究同意

2020年3月31日IRB特别通信-对Cherp IRB SmartForms的更改，包括Covid-19项目。

COVID-19扰乱国际临床试验的部分摘要:比较FDA，EMA，MHRA和PMDA发布的指引，由ROPES和GREY编写（4月3日，2020年4月3日）

请注意，这些信息仅限于Ropes和Gray提供的美国FDA指南部分。该指南是针对赞助商的，但BCH有一些拥有自己的INDs的调查人员并被视为赞助商以及调查人员。它也为所有FDA监管的试验提供了所有研究人员的考虑。

COVID-19 BCH临床研究咨询

这份备忘录包括一张标准操作程序概述临时程序使外部临床试验监测器能够进行远程源数据验证在Covid-19网站关闭期间。

Covid-19 BCH临床研究咨询3.24.20

这个备忘录三个重要的新项目．要求临床研究界的所有成员都被要求阅读整个文件以进行全面详细信息。

首先,我们将成立冠状病毒研究监督委员会(CROC)，其任务是在未来3个月内为该临床研究提供全面的机构指导。这些指南适用于需要与患者直接互动的方案。可以完全远程执行的协议，如患者登记，不属于这些指南。

第二，此外，对于这种急性危机，我们将用集中的科学审查委员会（SRC）取代Covid-19相关研究的部门科学审查。

第三，在此次严重危机期间，为了优化感染控制，我们将限制仅由持执照的提供者直接为COVID-19相关临床研究访问家属/患者。

Covid-19 BCH临床研究咨询3.16.20

欧宝彩票平台波士顿儿童医院将开始取消我们所有地点的非紧急和非紧急手术、程序、入院、诊所和研究访问。全体员工被指示立即开始这项工作，计划在3月18日星期三之前，所有程序和流程都将到位。该机构将每两周评估一次这一决定。

在这一关键时刻，BCH将继续护理紧急和紧急患者。调查人员将需要确定哪些会面可以通过远程医疗取消或完成，并负责与研究对象和家庭沟通任何更改。如果您作为研究人员或您的研究小组成员有任何问题，请明确说明如何与您联系。在可能的情况下，鼓励使用虚拟访问和/或电话登记-你可以在下面的IRB主页上找到更多信息以及如何管理这些变化(参见IRB问答)。变焦是一个符合HIPAA的通信选项。如果您计划录制任何Zoom会议，那么它们的云环境不兼容。对于任何记录，请使用说明直接记录到安全文件共享(RC-FS)。如果您的组没有RC-FS帐户，请发送电子邮件research.computing@childrens.harvard.edu建立一个。

与Covid-19的当前情况密切监测，当时我们的患者/研究受试者可以重新安排，而且该机构不能用于非紧急和非紧急研究访问。虽然目前的指导方针是未来六周，但该机构将不断审查建议，建议您不重新安排任何患者/研究受试者至少六周。

BCH IRB的Covid-19指导问题和答案

鉴于COVID-19问题的快速发展，伦理委员会制定了一份问答文件，以帮助研究人员考虑与COVID-19大流行影响相关的临床研究问题。我们鼓励研究人员积极思考其研究方案、研究对象群体以及COVID-19可能对其研究方案的实施产生的潜在影响。在COVID-19疫情期间，需要继续遵守所有人类受试者法规。此外，所有用于收集数据和共享或存储数据的远程访问和工具必须继续遵循医院政策，以符合HIPAA法规。以下的问答文件将会继续更新，因为我们收到了来自机构的新问题和指示。点击这里查看问答．

NIH sIRB政策生效日期延长

所有参与nih资助的多站点研究项目使用单一IRB (sIRB)的国内站点的生效日期已延长至2018年1月25日（国家卫生研究院的通知)．关于NIH这项政策的详细信息，请参阅我们2016年7月的特别通讯，以及研究行政部门的链接2017年6月29日，电子邮件公告波士顿儿童医院欧宝彩票平台研究小组如需更多信息，请给IRB专家发邮件Robleinscky Dominguez或拨打617-355-5935。

2017年12月特别沟通

• 美国国家卫生研究院关于保密证书(CoC)的新政策

2017年7月专项沟通

• 欧宝彩票平台波士顿儿童医院加入智能IRB（更换哈佛催化剂）

2016年7月专项沟通

• NIH关于使用单个IRB进行多站点研究的政策

2016年6月通讯

• 总监留言
• 条件批准的标准与延期
• 伦理委员会的利益冲突检讨
• 用于扫描医疗记录的同意表格条形码
• 依赖协议
• 祝贺斯科特迈耶
• Cherp的新视图
• 文件备忘录:来自装备办公室

2015年10月通讯

• 建议规则制定的通知（NPRM）
• 更改人力资源计划的员工修订活动

在IRB协议上可以成为谁的资格的重要变化
2015年6月29日起，谁可以作为非豁免的主要调查员（PI）的资格标准，提交给IRB的人类主题研究协议将改变。新政策旨在实施人类受试者保护的问责制和连续性，并不旨在限制学术生产力或领导力。学员可能不再作为提交给IRB的协议的PI。不符合PI标准的个人仍可作为共同调查员参加，并在研究中执行领导作用。请链接到附加的特殊沟通，了解有关此更改的更多信息。更多信息。

漫画书!
我们很高兴为所有调查人员提供进入新漫画书，“索菲的科学项目：什么是医学研究。”这本漫画书的目的是教育儿童了解医学研究。漫画可以从上面的链接下载。纸质副本可通过与您的IRB管理员联系获得。