ICCTR |研究资源|监管支持

监管支持由ICCTR研究、监管支持、教育和质量办公室(ORRSEQ)提供。监管工具、模板、标准操作规程和政策可以帮助资助研究者在当今伴随临床和转化研究的复杂路径中导航。提供的监管支持是该组织对临床研究遵守良好临床实践、马萨诸塞州法律、机构政策和政府法规的承诺的核心。

Sponsor-investigator支持服务

研究人员在开始临床研究项目时面临的主要挑战之一是如何通过监管部门的审批程序。开展研究责任的一个重要部分是确保研究符合联邦、州、地方和医院的法规和政策。可获得的服务包括但不限于:

• 早期监管策略制定:鼓励早期与监管人员的互动，作为一种手段，以制定适当的监管策略，以适应研究项目的复杂性。
• 临床前测试和GMP制造:对开发和执行临床前研究或生产临床试验产品的研究团队提供监管指导和支持。
• 提交法规和维护:在保荐人的要求下，FDA可以进行全面的准备、提交和维护监管申请。
• FDA会议和检查:ORRSEQ工作人员可以准备，安排和促进与FDA会议。此外，ORRSEQ工作人员可用于帮助为FDA检查做好准备赞助调查员及其研究团队。这个信息表详细了解为准备FDA检查的可用资源和服务。此外，ORRSEQ工作人员可以协助执行对审计结果的答复。
• 监管教育:如有需要，可为调查人员、受训人员和研究人员提供监管教育和培训。
• 研究监测:研究监测是FDA监管临床研究中的研究行为的重要组成部分。它确保遵守议定书，良好的临床实践，国家，联邦和地方法规以及机构政策。还研究监测为赞助商调查员和机构提供保护。在许多情况下，发达的研究监测计划是NIH授权申请的必要元素。研究监测在制定监测计划和监测继续学习闭合时，在议定书开发阶段开始。有关通过ORRSEQ提供监控服务的更多信息，请参阅下文。

监控服务

ORRSEQ为波士顿儿童赞助商调查人员提供监控服务，需要独立监测。学习监视器是经验丰富的临床研究专业人员，他们完成了基于能力的监测培训。监测研究的工作人员数量很小。因此，首先是先到先得的基础监测研究。如果波士顿儿童的人员无法监测研究，则提供了提供监控的公司的个人监测器或联系信息的名称。ORRSEQ采用基于风险的监测方法，是美国临床研究中的常见实践。基于风险的监测评估了与一项研究相关的所有风险，这通知开发风险管理的适当计划，包括通过该研究进行系统监测和控制/缓解风险。监测的强度和频率在研究中和地点之间不同，根据试验的阶段，协议的复杂性，正在评估的疾病，调查员的经验以及学习团队的经验，注册的科目数，网站绩效和赞助商监测SOP。同样地，在监测研究时考虑网站的数量和位置和注册速率。

监测成本取决于试验的阶段和复杂性、对人体造成的风险、试验点的数量和登记受试者的数量等因素。为波士顿儿童赞助机构提供的监控服务是一种服务。定价已在可行的情况下尽可能地经济。研究监控的费用是每小时90美元。这些费用包括:制定监测计划、进行监测访问的时间、准备报告的时间，以及与赞助调查人员和研究团队会面的时间，以审查调查结果并在必要时制定纠正行动计划。主办方-研究人员也要承担监测多中心研究的旅行费用。监测人员将与赞助商调查人员合作，制定监测预算。要讨论您的方案的研究监测，请联系玛吉Malsch．

监管支持联系人

阿什利Kuniholm
617-355-6513

关于Orrseq.

ORRSEQ为波士顿儿童医院的临床研究社区提供资源。欧宝彩票平台ORRSEQ工作人员为fda监管的研究和研究者作为发起人的研究提供研究者支持和操作协助。

我们的质量计划

符合波士顿儿童医院的共同价值，质量和安全是ICCTR领导力和员工的首要任务。质量计划是ICCTR的基本结构，为正在进行的评估和改进ICCTR服务提供动态框架。该计划确保了ICCTR领导人和工作人员致力于提供最高水平的临床研究支持，并不断努力改善向波士顿儿童临床研究界提供的服务的最高水平。

性能是通过与科学严谨，数据质量和完整性相关的关键指标来衡量的，遵守良好的临床实践（GCP），主题安全，监管合规性，成本衡量和调查员满意度。持续的质量改进是由领导力，指导和员工宣传的推动，并重视员工教育和认证。ICCTR的质量措施侧重于结构，过程和结果，了解与积极的研究行为和结果的关系。

波士顿儿童临床研究社区的教育

ICCTR向波士顿儿童临床研究界提供研究原则、设计、方法和研究实施最佳实践方面的教育和指导。ICCTR的目标是提供一个综合的、有用的、科学准确的和全面的教育课程，这些课程旨在提高波士顿儿童医院的临床研究质量，并为未来做好准备，因为该机构增加了转化和早期研究的数量。

ICCTR的员工是一组综合研究专业人士，在临床研究的各个方面都有知识渊博和技术人员，包括生物统计学，数据库开发和数据管理，研究启动，研究导航和运营，研究监管支持和项目协调。ICCTR人员，调查员，临床研究专业人员，ICCTR教育委员会的成员和机构内外的内容专家参与了年度波士顿儿童临床研究教育课程的发展和交付。