常见问题概述
谢谢你对安全性行为干预的兴趣。因为有很多组织和个人联系过我，所以我提供了一些关于安全性行为干预的常见问题的答案。我希望这将对您计划您的干预的复制有用。请随时与我们联系SaferSex@childrens.harvard.edu如果我们能进一步帮助你。祝你努力成功!
莉迪亚·a·施里尔，医学博士，公共卫生硕士
开发人员,安全性行为的干预
随机对照试验
请查看cdc。gov安全性行为资料描述安全性行为干预随机对照试验的结果，包括环境、参与者和干预管理的具体特征。
避孕套
如果控制组和试验组都得到避孕套，这算不算项目的一部分?
是的，提供避孕套是干预措施的一部分。一些复制站点已经询问了在不提供避孕套的情况下进行安全性行为干预的问题。我和米歇尔·莱登讨论过分发避孕套的问题，她是一名执业护士，在最初的随机对照试验中对大多数参与者实施了干预。她的感觉是，即使不分发避孕套，女孩们仍然会从干预中受益。她觉得在干预和咨询过程中提供的整体信息内容本身就有巨大的影响。作为干预措施的一部分，我还是倾向于使用避孕套，但米歇尔的观点是有道理的。我确实认为，一个不包括直接提供避孕套的适应的成功将在很大程度上取决于具体的环境和建议。如果获得避孕套的障碍很少，那么干预的效果可能不会受到很大的影响。我还与动机性访谈培训师帕姆·伯克(Pam Burke)讨论了这个问题。她同意提供避孕套与激励干预是分开的。正如她所指出的，“虽然手边有一个免费的避孕套是很好的，但仍然需要动力去使用它!” Finally, as the original question suggests, it wasn’t provision of condoms that produced better sexual behavior outcomes in the intervention group, because both intervention and control groups received them. Condoms are routinely offered at sexual health visits in our clinic, but it is not unreasonable to expect sites to follow their own standard of care around provided condoms. (2-14-11)
辅助课程
加强阶段是否也由标准化干预手册指导?你认为加强会话可以成功地在另一个环境中实施，或重要的是参与者返回诊所本身?
加强阶段是由干预手册和检查表(包括购买干预)指导。加强会话的设置并不重要。
是否需要在最初研究中描述的1个月、3个月和6个月间隔进行加强治疗?
加强治疗的间隔时间是根据以下几点选择的:1)回到临床护理的典型间隔时间(例如，在最初的研究中，性病重新筛查的建议，避孕检查等)，2)根据跨理论行为改变模型，从一个改变阶段到下一个改变阶段的间隔时间，以及3)性行为及其后果发生的足够频繁的间隔时间，以评估干预效果。如果由于实际问题需要改变后续计划，各场址必须平衡这些考虑因素。(2-14-11)
加强会话可以通过Skype进行吗?在电话里呢?
最初的研究没有评估管理的效力加强会议以外的手段，在个人，在诊所。加强会议的关键要素包括:1)他们在保密的情况下进行讨论，2)他们与SSI教育者一对一，3)他们可以提供视频和安全套的观看。这些因素可能更困难，但并非不可能确保在诊所以外的环境。然而，如果没有替代设置的选项，可能很难安排加强会话。如果考虑到上述因素，Skype是一种可能。电话管理的加强会话将不是一个适当的适应。(8-16-11)
青少年和教育者的特点
如果对男孩和女孩都进行干预，健康教育者与来访者的性别相同是否重要?
不，我认为女性健康教育者适合男性和女性青少年。然而，一些材料专门从女性的角度讨论避孕套谈判中的性别问题。需要开发并测试针对青少年男孩的平行材料。最初的研究没有包括男孩，所以我不能说干预对他们是否有效。
青少年健康办公室的工作人员不会批准对男孩进行干预的重复。(3-11-2011)
你认为同龄人可以通过训练成功地进行干预吗?
虽然我认为同龄人可以被教导去遵循干预手册，但我设计的干预是由成年人来实施的。从干预开始的时候看，这段视频通过两个少女的片段帮助青少年讨论和使用避孕套。
你觉得这个项目在保持项目有效性的同时，对高中生和初中生都有好处吗?
这项干预措施是为在波士顿儿童医院的青少年/青年医学诊所接受性病治疗或因盆腔炎(PID)而入院的女性患者设计的。欧宝彩票平台因此，阅读水平、语言和参与干预活动的能力预期是针对青少年和年轻人的(随机对照试验中最年轻的参与者是13岁，所有参与者都有过性行为)。我建议，如果要对中学生使用这种干预措施，请仔细审查这些材料，并考虑对其进行适合发展的修改。
该项目是否能对未被诊断为宫颈炎或PID的妇女产生同样的效果?
在最初的研究中，我假设宫颈炎或PID的诊断呈现了一个“可教育的时刻”，这样年轻女性就会更容易接受减少她们性风险行为的干预，而不是在常规的卫生保健访问期间或其他随机的时间。此外，需要性病诊断才能纳入研究，这就有可能表明参与者正在进行当前或近期的性风险行为(干预的部分理论基础是预测青少年正在进行的行为需要改变以降低风险)。然而，如果对没有性病诊断的妇女进行干预是有效的。在俄亥俄州的哥伦布市进行了一项研究，研究对象是有感染性病风险但不一定被诊断为性病的年轻女性。我不建议对从未发生过性行为的年轻人使用最初的干预方式。
去做性病检测的年轻女性和去做妊娠检测的年轻女性(她们并不想怀孕，实际上并没有怀孕)都在思考她们性行为的后果，因此可能会有动机改变行为。(2-14-11)
在另一所学校对学生进行干预怎么样?
在诊所或医院以外的地方，如替代性学校，确定高危青少年并非不可能。但是，需要有一种方法来筛选适合SSI的学生，确保隐私和保密，并安排获得性服务和其他保健服务。需要考虑如何防止参与者被学校社区的其他成员识别为有风险的，以及如何管理来自低风险学生的参与请求。(8-16-11)
怀孕的病人怎么办?或者如果你觉得我们应该排除怀孕的青少年，那么产后呢?
在最初的研究中，我排除了怀孕患者，因为他们使用避孕套的意愿可能与非怀孕患者不同。我认为把产后的青少年包括进来是没问题的。
如果参与者怀孕了怎么办?她是否应该停止参加这个项目?
我们没有停止对在研究期间怀孕的参与者的参与。在最初的研究中，我们感兴趣的结果与性病的预防和获得有关，与怀孕和非怀孕妇女有关的问题。如果你唯一感兴趣的结果是怀孕，那么你可以争辩说，对怀孕参与者继续研究没有意义，因为你将为已经有结果的人使用研究资源。然而，你可以争辩说，参与者应该继续研究，因为你将测量与性传播疾病相关的次要结果，因为参与者仍然可以从会议中受益。你的评估可以考虑那些受影响的参与者的怀孕发生和时间。(4-6-2012)
健康教育者可以是护士教育者、执业护士、医师助理等吗?
是的。在最初的研究中，所有的健康教育工作者都是女性护士或公共卫生专业的学生。
如果年轻女性认为自己处于超越沉思的行为改变阶段(例如，她们声称自己处于行动阶段，正在禁欲或每次发生性行为都开始使用避孕套)，会怎么样?
最初的研究只对被诊断为性传播感染的女性青少年和年轻人进行干预，因此被认为没有持续进行更安全的性行为。重要的是要选择一个合适的(即类似的)目标人群，以最大限度地减少许多年轻女性已经从事安全的性行为，因此不适合参加SSI的可能性。此外，阶段的确定是通过教育者和参与者的评估。一个年轻的女人可能会在改变之轮上表明她已经超越了沉思阶段，但是教育者可能会在他们的讨论中做出不同的决定。(9-21-2011)
干预材料
一些试点复制的网站发现，他们的参与者不喜欢干预方案中包含的安全套钥匙链。我们可以更换吗?
绝对的!干预的礼物需要吸引你的目标人群。复制站点获得了不同的避孕套钥匙链或避孕套紧凑型。(9-21-2011)
一些网站发现，他们的参与者与干预包中的视频没有联系。我们能换掉它吗?
该视频旨在介绍干预的主题，利用同伴和讲故事的方式来传播关于无保护的性行为和使用安全套的后果的事实，推广更安全的同伴行为规范，以及示范使用安全套的协商和行为。原始视频也起到了破冰的作用，以一种迷人而幽默的方式提供了材料。视频可以换一个更适合你的特定人群的，但它应该简短，包括同龄人，演示正确使用避孕套，最好使用幽默或其他娱乐。(9-21-2011)
其他问题
问卷可以通过电子方式进行吗?
是的，问卷可以通过电子方式进行，不需要访问。(2-14-11)
你可否就十八岁以下青少年申请放弃父母同意提供指引?
我提供了一些关于放弃父母同意的措辞如下。网站可以自由使用或修改其IRB提案的措辞，但应与我讨论在未来的拨款申请或出版物中使用的任何意图。我经常在我的提案和文件中使用类似的措辞。我也分享了一些来自波士顿儿童医院IRB关于这个问题的指导——他们(我们，我也是其中的一员)一直是儿童研究中人类主题关注的国家领导者。
我语言:我们不会获得18岁以下青少年的父母或合法监护人的书面同意。这符合联邦研究法规(45 CFR 46)，第116(d)条1当(a)研究涉及的风险不超过最低限度，(b)该放弃不会对参与者的权利和福利产生不利影响，(c)不放弃该放弃就无法进行研究，以及(d)在适当的情况下，参与者将在参与后获得额外的相关信息。我们提议的研究符合所有这四个标准。重要的是，关于标准(c)，这项重要且必要的研究在没有父母同意的情况下无法实际进行，因为如果15至17岁的青少年需要父母同意，我们将无法确保青少年的性活动和药物使用的机密性。缺乏父母同意的弃权将会阻碍招募，特别是那些从事高风险行为的青少年，更重要的是，有可能严重限制研究结果的普遍性。正如青少年医学学会关于青少年健康研究指南的立场文件所述，2“低回复率和抽样偏差可能被认为是不可行的证据。”
此外，国家生物医学和行为研究人体受试者保护委员会关于儿童研究的报告和建议3承认，当研究审查与青少年可以在不经父母同意的情况下合法获得照料的条件有关的问题时，如生殖保健，父母许可不是一个合理的要求。所有州都赋予青少年同意对性传播感染进行护理的权利，这项权利也受到联邦法律的保护。(2-14-11)
波士顿儿童医院临床调查委员会(CCI)
根据DHHS规定，在两种情况下，仅依靠儿童/青少年的同意就可以放弃父母的知情同意。第一种情况是当研究满足所列标准时，其中包括研究(i)对受试者的风险不超过最低;(ii)该放弃或变更不会对主体的权利和福利产生不利影响;(iii)如果没有放弃或更改，研究就无法实际进行;(iv)在适当的情况下，受试者将在参与后获得额外的相关信息。不限于最低风险研究的第二个标准是，获得父母的许可是不合理的(例如，研究涉及对青少年研究对象保密的保健问题)。这种情况在涉及性传播疾病、生育控制、高危行为和艾滋病预防的青少年研究领域很常见。在任何合理的情况下都要获得父母的许可。然而，在研究者认为不合理的情况下，CCI将仔细考虑研究者的请求，并确定放弃是否符合青少年医学协会和联邦法规制定的指导方针。附加的弃权表格是协议申请的一部分，如果为此目的要求放弃父母的许可。 If the CCI determines that a research protocol is designed for conditions or for a subject population for which parental or guardian permission is not a reasonable requirement for protecting the subjects (e.g., neglected or abused children), it may waive the consent requirements, provided an appropriate mechanism is substituted to protect the children who will participate as subjects in the research, and provided that the waiver is not inconsistent with federal, state, or local law.
1.保护人体受试者。(2008年3月17日于http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html)。
2.st . elli JS, Smith Rogers A, Rosenfeld WD，等。青少年健康研究指南。青少年医学学会的一份意见书。青少年健康杂志2003;33:396-409。
3.国家生物医学和行为研究人体受试者保护委员会。报告和建议:涉及儿童的研究。华盛顿特区:美国政府印刷局;1977.报告没有。: DHEW酒吧。不。(OS) 77 - 0004。