首次人体试验结果令人鼓舞
ACL重建手术是美国最常见的骨科手术之一。手术包括移除撕裂的前交叉韧带，并从膝盖其他部位移植一块肌腱，以恢复膝盖的稳定性。然而，目前的研究表明，76%的前交叉韧带撕裂患者在最初受伤的14年内发展为骨关节炎，无论他们是否进行了重建手术。
为了改善患者的预后，我们开发了一种再生撕裂acl的方法，而不是替换它们。的桥接增强ACL恢复(BEAR®)该手术是将前交叉韧带缝合修复，并结合专门设计的细胞外基质支架，以弥合撕裂韧带两端之间的缝隙。在动物研究中，该手术似乎可以防止以后骨关节炎的发展，这可能是因为再生的韧带比用移植物重建ACL更准确地恢复了原始关节的解剖结构。
桥增强ACL恢复的阶段
新的前交叉韧带手术有希望的早期结果
在一篇文章运动医学矫形杂志在北美关节镜协会(AANA)/美国运动医学骨科学会(AOSSM) 2019年专业日的一场演讲中，我们报告了我们经fda批准的I期首次人体试验24个月的结果，评估了BEAR程序的安全性和早期疗效。
这项研究由整形外科医生领导玛莎·默里博士,莱尔Micheli博士，始于2015年。20例患者中，10例接受BEAR手术，10例接受标准ACL重建。所有受试者的年龄都在18到35岁之间。10名接受BEAR手术的受试者中有9名，10名接受传统ACL重建的受试者中有7名完成了24个月的研究访问，其中包括MRI检查。
两组患者的临床、功能和患者报告结果相似，均较基线术前值有显著改善。24个月时，BEAR组所有9例患者前交叉韧带区域均出现连续组织。同样，7例返回随访的前交叉韧带重建组患者的前交叉韧带移植物均完好无损，近端和远端肢体间无间隙。术后6个月、12个月和24个月时，两组之间的唯一区别是BEAR组的腘绳肌力量恢复明显更好。
安全第一
这个第一阶段的研究是经过15年的实验室工作开发出一种安全有效的支架的结果。在其他研究中心进行的不相关研究中，20%的受试者对其他细胞外基质斑块有严重的炎症反应。考虑到这一点，我们设计了小样本量的第一阶段研究，以筛选在更大的研究中可能出现的问题。令人高兴的是，接受BEAR植入的受试者中没有人出现感染或严重的炎症反应、关节纤维化或需要移除支架的反应。
我们正在对100例患者进行随机、盲法试验，以比较BEAR手术与标准ACL重建的结果。我们于2016年5月开始招募患者，2017年6月完成招募。我们已经植入了100多个BEAR支架，没有感染迹象。我们预计今年晚些时候将获得两年的后续数据。
第三项研究BEAR III在波士顿儿童医院和罗德岛医院这两个地点招募了49名受试者。我们扩大了这项研究的年龄范围，包括12到80岁的患者。我们预计，由克利夫兰诊所的医学博士库尔特·斯平德勒(Kurt Spindler)领导的“熊月研究”(BEAR-MOON)将于今年晚些时候开始注册。
未来研究领域
支架的明显安全性，结合这些早期结果，表明即使在这一首次人体研究中，BEAR程序在膝关节稳定性方面与ACL重建相当。未来的研究可能会测试患者在手术后是否会减少力量损失，以及患者在手术后几十年是否有更好的功能和较少的创伤后骨关节炎。BEAR手术有可能成为侵袭性更小、更有效的ACLs撕裂和其他肌肉骨骼损伤患者手术的基础。
穆雷,毫米，卡利什，LA，弗莱明，BC, Flutie, BM, Thurber, L, Freiberger, C, Henderson, R, Perrone, GS, Proffen, BL，奥克兰，K, Kramer, DE, Yen, YM, Micheli, LJ，桥增强前交叉韧带修复:两年的首次人体研究结果，运动医学矫形杂志