ACL再生：首先人类试验的两年结果有希望的结果

ACL重建手术是美国最常见的骨科手术之一。该过程涉及从膝盖其他地方的一块肌腱中取出撕裂的ACL并嫁接，可恢复膝盖的稳定性。但是，目前的研究表明，有76％的ACL撕裂患者在原始受伤后的14年内发生骨关节炎，无论他们是否接受了重建手术。

为了改善患者的结果，我们开发了一种再生撕裂ACL而不是更换它们的方法。这桥接式ACL修复（BEAR®）程序是ACL的缝合线修复，并结合了特定设计的细胞外基质支架，该脚架架起了撕裂韧带的两端之间的间隙。在动物研究中，该过程似乎可以防止后来的骨关节炎发展，这可能是因为与用移植物重建ACL相比，再生韧带更准确地恢复了原始关节的解剖结构。

桥梁增强的ACL修复阶段

新的ACL手术有希望的早期结果

在一篇文章骨科运动医学杂志并在2019年专业日的北美关节镜协会（AANA）/美国骨科运动学会（AOSSM）的演讲中，我们报告了第一阶段的24个月结果，FDA批准，首次在人类研究评估熊手术的安全性和早期功效。

该研究由骨科医生领导玛莎·默里（Martha Murray），医学博士， 和医学博士Lyle Micheli，始于2015年。在参与的20名患者中，有10例接受了熊手术，其中10例接受了标准的ACL重建。所有受试者的年龄在18至35岁之间。在接受熊手术的10名受试者中，有9名接受了传统的ACL重建的10名受试者中有7名完成了24个月的研究访问，其中包括MRI。

这两组具有相似的临床，功能和患者报告的结果，其基线术前值的增长显着。在24个月时，熊组的所有9例患者均在ACL区域表现出连续组织。同样，在ACL重建组的所有7例患者中，ACL移植物均完好无损，他们返回进行随访，近端和远端四肢之间没有差距。手术后6、12和24个月两组之间的唯一差异明显更大，腿部组中的腿筋强度返回。

ACL研究|安全第一

这一I阶段的研究是15年的实验室工作的结晶，开发了安全有效的脚手架。在其他研究中心进行的无关研究中，有20％的受试者对其他细胞外基质贴片有严重的炎症反应。考虑到这一点，我们设计了I阶段研究的样本量较小，以筛选出大型研究中可能发生的问题。令人高兴的是，没有接受过熊植入物的受试者会产生感染或严重的炎症反应，关节纤维化或需要去除支架的反应。

现在，我们正在对100名患者进行一项随机，盲试的试验，以将熊手术的结果与标准ACL重建的结果进行比较。我们于2016年5月开始招募患者，并于2017年6月完成了入学率。我们植入了100多个熊支架，没有感染迹象。我们预计今年晚些时候将提供两年的随访数据。

第三项研究Bear III已在波士顿儿童和罗德岛医院的两个地点招收49名受试者。我们已经扩大了这项研究的年龄范围，包括12至80岁的患者。我们预计，由克利夫兰诊所的库尔特·斯宾德勒（Kurt Spindler）领导的五个站点多中心研究将入学，这是今年晚些时候开始的。

未来研究领域

脚手架的明显安全以及这些早期结果的结合表明，即使在这项人类的第一项研究中，熊手术也可以与ACL重建相当，从而在膝盖的稳定性方面相当。未来的研究可以测试手术后患者的强度损失是否较小，并且在手术后数十年中，患者是否具有更好的功能和创伤后骨关节炎。BEAR程序有可能作为侵入性ACL和其他肌肉骨骼损伤患者的侵入性，更有效的程序的基础。

穆雷，硕士，Kalish，LA，Fleming，BC，Flutie，BM，Thurber，L，Freiberger，C，Henderson，R，Perrone，GS，GS，Proffen，Bl，Ecklund，K，K，Kramer，de，de，Yen，YEN，YM，YM，Micheli，Micheli，LJ，LJ，LJ，LJ，LJ，LJ，LJ，LJ，LJ，LJ，LJ，，，，桥梁增强的前交叉韧带修复：一项人口研究的两年结果，骨科运动医学杂志